【48812】药明生物四个出产厂和生物药安全查验测试中心的十个药项目再次取得欧洲药品管理局GMP认证
来源:农产品
发布时间:2024-08-06 09:52:27
全球抢先的合同研讨、开发和出产(CRDMO)服务公司药明生物(宣告,其坐落无锡的四个生物药原液厂和生物药制剂厂,以及姑苏检测中心再次取得欧洲药品管理局(EMA)的GMP认证,显示公司遵循世界职业质量衡量原则,为全球客户供给高质量服务的坚决许诺。
此次药明生物坐落无锡的生物药原液一厂(MFG1)、生物药原液二厂(MFG2)、生物药原液五厂(MFG5)和生物药制剂一厂(DP1)成功经过了欧盟EMA针对公司为客户出产的八款处于商业化和新药上市请求(NDA)阶段药品展开的全面查看,必定了药明生物为全球客户供给相关服务的实力与才能。这些生物药出产厂此前曾多次取得包含EMA在内的世界首要监督管理的组织认证。此外,药明生物姑苏检测中心也再次取得EMA针对十款立异药品的GMP认证,这中心还包含前述八款立异药。
药明生物一流的质量衡量原则系统屡获验证。2017年至今,药明生物已成功经过全球首要药品监督管理的组织的35次查看,经过全球客户超1250次的GMP质量审计和来自欧盟质量授权人(Qualified Person)的超145次审计。现在,药明生物的全球出产网络已有十五个获药品监督管理的组织认证的生物药原液和制剂出产厂。
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